Características y Beneficios
- Flujo de difusión bajo
- Membrana de PES intrínsecamente hidrófila
- El diseño de gran área de superficie proporciona excelentes velocidades de flujo y una vida útil prolongada al tiempo que mantiene una alta eficiencia de eliminación de bacterias
- El diseño de gran área de superficie proporciona excelentes velocidades de flujo y una vida útil prolongada al tiempo que mantiene una alta eficiencia de eliminación de bacterias
- Menor unión a proteínas
Normas de calidad
- Retención cuantitativa bacteriana de 107 UFC / cm2 Brevundimonas Diminuta (ATCC 19146) según la metodología ASTM F838
- Pruebas de integridad al 100% en la fabricación
- Cada filtro es completamente rastreable con un número de serie único
- Fabricado en una instalación que se adhiere a las prácticas ISO 9001: 2015
- Endotoxina bacteriana: La extracción acuosa del filtro autoclave contiene <0,25 EU / ml según lo determinado por Limulus Amebcyte Lysate (LAL), USP <85>.
- Liberación sin fibras: Los materiales de los componentes cumplen con los criterios para un “filtro sin liberación de fibras” como se define en 21 CFR 210.3 (b) (6).
- Toxicidad del material componente: Cumple con el requisito de la prueba de citotoxicidad in vitro USP <87>; Cumple con los criterios de la prueba de reactividad biológica USP <88> para plásticos Clase VI-121 ℃
- TOC / conductividad a 25 ℃ ： El efluente del filtro esterilizado en autoclave cumple con la USP <643> para carbono orgánico total y la USP <645> para
- Conductividad del agua según los requisitos de WFI después de una descarga UPW del volumen especificado.
- Eliminación de partículas: el efluente del filtro esterilizado en autoclave cumple con la USP <788> para inyecciones de gran volumen
- Aditivo alimentario indirecto: Todos los materiales de los componentes cumplen con los requisitos de aditivos alimentarios indirectos de la FDA citados en 21 CFR 177-182 y el reglamento marco de la UE [1935/2004 / EC].
Aplicaciones Típicas
- Antibióticos
- LVP & SVP
- Soluciones oftálmicas
- Soluciones por lotes
- Líquidos de limpieza y desinfección
Especificaciones Técnicas
Materiales de construcción | |
| Filtro de medios | Membrana PES |
| Soporte | Polipropileno |
| Nucleo /Jaula/Tapas de los extremos | Polypropylene |
Condiciones de operación | |
| Presión máxima de funcionamiento | 6,9 bar (100 psi) a 25 ° C 4,0 bar (58 psi) a 60 ° C 2,4 bar (35 psi) a 80 ° C |
| Presión diferencial máxima | Adelante |
| 6,9 bar (100 psi) a 25 ° C 4,0 bar (58 psi) a 60 ° C 2,4 bar (35 psi) a 80 ° C |
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| Inverso | |
| 3,0 bar (44 psi) a 25 ° C 1,0 bar (15 psi) a 80 ° C |
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| Área de filtración efectiva | 0.58m² / Φ 69-10 pulgadas |
Esterilización | |
| Esterilización por vapor en línea | hasta 100 ciclos (135 ° C durante 30 min <0,3 bar por ciclo) |
| Autoclave | hasta 200 ciclos (130 ° C durante 30 minutos por ciclo) |
Datos de prueba de integridad | |
| Punto burbuja | ≥ 0,32 MPa (agua), 0,22 μm ≥ 0,20 MPa (agua), 0,45 μm |
| Flujo de difusión | ≤ 25 ml / min / 10 ”a 0,275 Mpa, 0,22 μm ≤ 25 ml / min / 10 ”a 0,15 Mpa, 0,45 μm |
